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생물학적동등성시험 (생동성시험) 의 정의

생물학적동등성시험(Bioequivalence Test)이란 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험입니다.
즉, 이미 시판중인 약을 복사하여 복사된 약의 동등성을 입증하는 시험입니다.


생물학적동등성이란?

제제학적으로 동등하거나 대체 가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서도 통계학적으로 동등한 상태

[생물학적동등성시험 기준] 여기서 `제제학적으로 동등하다`는 것은 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량은 같으나 제형이나 함량 또는 첨가제가 다른 제제를 만든 경우를 말합니다. 즉, 생물학적동등성시험(생동성 시험)이란 제약업체들이 카피약 판매 허가를 받기 전에 실제 사람에게 투여하여 오리지널 약(대조약)과 동일한 성분으로 만들어진 카피 약물(시험약)이 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명해야 합니다.

생물학적동등성의 개념은 1968년 호주에서 발생한 페니토인(phenytoin) 중독사건과 미국에서 발생한 클로람페니콜(chloramphenicol) 회수사건을 계기로 발전되었습니다. 국내에서는 1988년 이후 보건복지부 고시 [의약품 등 제조업 및 제조 품목허가 등 지침]에서 신약의 범위 규정에 적합하여 제조 허가된 의약품과 동일한 품목의 제조허가를 신청할 경우와 그 이외에 필요한 경우에 생물학적동등성시험을 실시하고 있습니다. 이 뿐만 아니라 기존 허가품목의 자체 품질관리를 위해 다른 시판제제와의 생체이용률을 비교할 경우에도 생물학적동등성시험을 실시하게 됩니다. 생물학적으로 동등하다는 것은 치료 효과 면에서 반드시 동등하다는 것을 의미하지는 않지만 그 전제조건은 된다고 생각할 수 있습니다. 따라서 생물학적동등성시험의 목적은 서로 상호 호환 사용하게 될 것이 예상되는 제제들이 서로 생물학적으로 동등하다는 것을 보증하는 데에 있습니다.

‘생물학적동등성시험’이란 주성분, 함량 등이 동일한 두 제제의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 실시하는 임상시험으로, 식품의약품안전처 및 임상연구심의위원회의 승인을 득한 후에 실시할 수 있습니다. 모든 시험대상자는 시험의 방법, 위험성, 준수사항 등에 대한 충분한 설명을 듣고 자발적인 의사에 따라 참여 동의를 할 경우 임상시험에 참여할 수 있으며 언제든지 동의를 철회하거나 중단할 수 있습니다. ‘생물학적동등성시험’ 참여시 시험대상자는 대조약과 시험약을 번갈아 투여받고 일정 시간동안 반복적으로 채혈을 하게되며, 이를 통해 두 제제의 생물학적 동등성 여부를 확인하게 됩니다. *대조약: 이미 제조 혹은 수입이 허가되어 시판되고 있는 의약품 *시험약: 대조약과주성분, 함량, 투여경로가 동일한 의약품으로 ‘생물학적동등성시험’을 통해 허가를 받고자하는 의약품 만약 임상시험 과정 중 시험대상자에게 이상반응이 나타날 경우 연구자는 이에 대한 적절한 의료적 처치를 시행하고 이상반응이 없어질 때까지 추적, 관찰하여 시험대상자의 안전을 보호하는데 최선을 다할 것입니다.


생물학적동등성시험 절차

건강한시험대상자 모집

시험에 참여할 건강한 시험대상자를 모집하여 시험의 목적 및 시험방법, 이상약물반응 발생시 피해보상 대책 등 시험내용에 대하여 충분히 설명하고 시험대상자의 자유의사에 의한 시험참가를 서면으로 동의받습니다.

그리고 동의자에 한하여 건강검진을 실시하여 건강상태를 확인한 후 생물학적동등성시험을 시작합니다.

두 군으로 나누어 투약 (1기 투약)

시험대상자를 무작위로 두 군으로 나누어 각 군별로 대조약 또는 시험약을 각각 투여하도록 합니다. (제 1기 투약)

대조약: 이미 허가받은 의약품으로서 현재 판매하고 있는 의약품

시험약: 제네릭의약품으로 대조약과 동일한 성분을 함유한 허가 받고자 하는 의약품

혈액채취 약물 농도 분석

약을 먹은 후 얼마나 흡수 되었는지를 확인하기 위하여 시험대상자별로 일정시간마다 혈액을 채취하여 혈액 중 약물의 농도를 분석합니다.

바꿔투약 (2기 투약)

이전에 투약한 약이 모두 배설될 정도의 충분한 기간이 경과(일반적으로 1주일)된 후, 대조약 또는 시험약을 바꾸어 각각 투여하고 1기때와 동일하게 혈액채취 및 혈액 중 약물의 농도를 분석합니다.

약물농도측정, 통계처리 신약·제네릭의약품 동등성평가

각 시험대상자별 제1기 및 제2기 투약 시 혈액 중 약물 농도를 측정, 통계 처리하여 대조약과 시험약의 동등성을 평가 합니다.

※ 출처: 식품의약품안전청 생동성시험 안내책자 인용

임상시험과 생동성시험의 차이점

출처 : 식품의약품안전처,온라인의약도서관

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임상시험의 정의

의료 분야에서 약물 등의 안정성을 시험하기 위해 사람을 대상으로 행하는 시험입니다.
임상시험에는 임상시험 목적에 따라 분류한 임상 약리시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적 확정 임상시험, 치료적 사용 임상시험이 있고 임상시험 실시 시기에 따른 분류로 제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험이 있습니다.


임상시험 절차

제1상 임상시험

건강한 지원자 대상. 약물의 안정성과 인체 내에서의 작용을 확인

제2상 임상시험

질병을 보유한 환자 대상. 약물이 치료에 효과적인지를 평가하는 것을 확인

제3상 임상시험

의약품과 의료기기를 시판할 수 있는 유효성과 안정성을 종합적으로 확인

※ 출처: 식품의약품안전청 임상시험 안내책자 인용