제제학적으로 동등하거나 대체 가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서도 통계학적으로 동등한 상태

[생물학적동등성시험 기준] 여기서 `제제학적으로 동등하다`는 것은 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량은 같으나 제형이나 함량 또는 첨가제가 다른 제제를 만든 경우를 말합니다. 즉, 생물학적동등성시험(생동성 시험)이란 제약업체들이 카피약 판매 허가를 받기 전에 실제 사람에게 투여하여 오리지널 약(대조약)과 동일한 성분으로 만들어진 카피 약물(시험약)이 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명해야 합니다.

생물학적동등성의 개념은 1968년 호주에서 발생한 페니토인(phenytoin) 중독사건과 미국에서 발생한 클로람페니콜(chloramphenicol) 회수사건을 계기로 발전되었습니다. 국내에서는 1988년 이후 보건복지부 고시 [의약품 등 제조업 및 제조 품목허가 등 지침]에서 신약의 범위 규정에 적합하여 제조 허가된 의약품과 동일한 품목의 제조허가를 신청할 경우와 그 이외에 필요한 경우에 생물학적동등성시험을 실시하고 있습니다. 이 뿐만 아니라 기존 허가품목의 자체 품질관리를 위해 다른 시판제제와의 생체이용률을 비교할 경우에도 생물학적동등성시험을 실시하게 됩니다. 생물학적으로 동등하다는 것은 치료 효과 면에서 반드시 동등하다는 것을 의미하지는 않지만 그 전제조건은 된다고 생각할 수 있습니다. 따라서 생물학적동등성시험의 목적은 서로 상호 호환 사용하게 될 것이 예상되는 제제들이 서로 생물학적으로 동등하다는 것을 보증하는 데에 있습니다.

‘생물학적동등성시험’이란 주성분, 함량 등이 동일한 두 제제의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 실시하는 임상시험으로, 식품의약품안전처 및 임상연구심의위원회의 승인을 득한 후에 실시할 수 있습니다. 모든 시험대상자는 시험의 방법, 위험성, 준수사항 등에 대한 충분한 설명을 듣고 자발적인 의사에 따라 참여 동의를 할 경우 임상시험에 참여할 수 있으며 언제든지 동의를 철회하거나 중단할 수 있습니다. ‘생물학적동등성시험’ 참여시 시험대상자는 대조약과 시험약을 번갈아 투여받고 일정 시간동안 반복적으로 채혈을 하게되며, 이를 통해 두 제제의 생물학적 동등성 여부를 확인하게 됩니다. *대조약: 이미 제조 혹은 수입이 허가되어 시판되고 있는 의약품 *시험약: 대조약과주성분, 함량, 투여경로가 동일한 의약품으로 ‘생물학적동등성시험’을 통해 허가를 받고자하는 의약품 만약 임상시험 과정 중 시험대상자에게 이상반응이 나타날 경우 연구자는 이에 대한 적절한 의료적 처치를 시행하고 이상반응이 없어질 때까지 추적, 관찰하여 시험대상자의 안전을 보호하는데 최선을 다할 것입니다.