신체검사 시 준수사항
신체검사 4시간 전 물을 제외한 음식을 섭취를 제한 합니다.
정확한 검사결과를 위해 3~4일 전부터 금주해야 합니다.
시험참여 한달 전 약물복용도 제한하며 2개월 이내 헌혈 참여 경험자 지원 불가능
시험대상자는 신검 이후 부터 2기 시험 종료일까지 타 약물 복용 및 알코올 섭취를 금합니다.
시험 기간 중 과로, 과격한 운동, 기름진 음식 및 밀가루 음식을 섭취를 제한합니다.
병원 소집 이후부터 귀가할 때 까지는 금연입니다.
병원 소집 이후 부터 커피, 녹차, 탄산음료, 껌, 초코릿, 자몽이 함유된 음식을 비롯한 모든 음식 섭취를 제한하여, 본 기관에서 제공되는 음식과 물만 드실 수 있습니다.
1기 소집일 본인 명의의 통장과 신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증 등)을 지참하셔야 합니다.
정확한 실험결과를 위하여 투약 후 졸거나 눕는 자세 등을 제한합니다.
시험기간 중에는 시험대상자 전원이 동일한 시간에 이동하고 동일한 음식을 섭취하며 취침하므로 장소 이탈은 절대 불가 합니다.
시험 참여 중 관리자의 지시에 불응하거나 흡연, 타약물 섭취, 투약 후 자세 유지 위반, 장소 이탈 등 준수사항을 위반하는 경우 다음 시험참여에 불이익이나 사례비 삭감이 될수 있습니다.
※ 여러분이 참여하는 시험결과는 우리가 복용하는 의약품 평가에 지표가 되는 것 입니다. 나와 우리 모두의 건강을 위하여 정확한 시험결과가 나올 수 있도록 시험대상자 준수사항을 잘 지켜주시길 다시 한 번 당부 드립니다.
임상시험 대상자의 권리
"임상시험은 질환을 앓고 있는 환자, 더 나아가 인류 건강과 복지에 기여하는 신약개발을 위한 필수불가결한 과정입니다."
임상시험이 있었기에 현재 환자들은 신약의 혜택을 받고, 임상시험으로 인해 미래의 환자들도 잠재적 유익을 받을 수 있게 됐습니다. 때론 인체실험이라고 오해되는 임상시험은 이렇듯 환자들의 건강과 행복을 위해 반드시 경유해야 하는 필수과정입니다.
시험을 실시하는 의료기관내 임상연구심의위원회(약칭 : IRB)의 승인을 받지 못하면 시험을 진행할 수 없습니다. 이를 통해 시험에 참여한 대상자는 권리와 안전을 보호받을 수 있도록 장치화하고 있습니다. 약의 개발도 중요하지만 모든 시험은 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 하고 있습니다.
임상시험 윤리 원칙
선행의 원칙
인간존중의 원칙
정의의 원칙
임상시험 대상자는 임상시험에 대해 충분한 정보를 제공받고, 스스로 참여여부를 결정할 권리가 있습니다.
대상자는 연구자로부터 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 임상시험 정보를 받아 임상시험에 대해 잘 이해하고, 외부의 강압적인 요소가 없는 자유로운 상태에서 임상시험 참여에 대하여 동의를 해야 합니다. 대상자는 임상시험 참여를 결정하기에 앞서 가족이나 친구, 주치의 등과 충분히 상의할 수 있습니다. 임상시험 대상자가 원할 경우, 언제든지 중단할 수 있습니다. 임상시험 진행 중에도 대상자가 원할 경우 그 언제라도 임상시험 참여를 중단할 수 있습니다. 그리고 임상시험 대상자의 철회로 인해 임상시험이 중단되게 되더라도 대상자는 어떠한 불이익도 받지 않습니다.
임상시험 참여 여부를 스스로 판단하고 결정할 능력이 부족한 대상자는 특별히 보호될 권리가 있습니다.
임상시험 참여에 대한 동의권을 스스로 행사할 수 없거나 행사하기 어려운 대상자가 참여하는 임상시험에 대해서는 임상시험 허용 여부를 결정하는 식약처 및 임상연구심의위원회(IRB)가 보다 엄격히 심사합니다. 그리고 연구 참여에 대한 본인의 승낙 외에 대리인의 동의를 추가로 받도록 하는 등 추가적인 조치를 통해 대상자가 특별히 보호될 수 있도록 합니다. 임상시험 대상자는 임상시험 참여 도중이나 임상시험 참여 종료 후에도 임상시험 관련 문의사항, 특히 대상자의 권리와 관련해 궁금한 사항은 연구자, 연구대상자보호센터, 임상연구심의위원회(IRB)에 관련 사항에 대해 언제든지 문의할 수 있습니다.
임상시험 참여 대상자에 대해서 법으로 엄격히 지켜드리고 있습니다.
의약품 동등성시험기준 제2장 11조에 시험대상자의 제외기준을 명시하였고 이 외에도 시험의뢰사, 시험책임자에게 시험을 안전하게 진행하여야 할 의무를 부여하여 대상자 보호를 최우선으로 시험에 임하게 하고 있습니다. 식품의약품안전처에서는 생물학적동등성시험계획서를 미리 검토하여 적합한 시험기관에서 생동성시험이 수행될 수 있도록 승인하고 회사에서는 생동성 시험에 필요한 의약품을 만들게 됩니다. 이때 반드시 의약품제조및품질관리기준(GMG)에 적합한 제조소입을 입증받은 시설에서 생물학적 동등성시험용 의약품이 만들어져야 합니다.
임상시험 참여 개요
성공적인 임상시험이 이루어지기 위해서는 시험대상자가 임상시험 실시에 따른 위험요소를 반드시 인지해야 하고 국가기관, 제약회사, 의학 조직 등의 후원과 함께 본인 스스로 건강관리를 위한 적극적이고 능동적인 방법을 찾고자 하는 의지가 있을 때 가능합니다.
이득
철저한 준비 하에 수행되는 임상시험은
많은 이득을 제공한다.
본인 스스로의 건강관리를 위한 적극적이고 능동적인 방법이다.
새로운 치료법이 널리 사용되기 전 새로운 치료를 받을 수 있다.
선도적인 기관에서 숙련된 의료 관리를 받을 수 있다.
의료연구에 공헌함으로써 다른 사람을 도울 수 있다.
후원
임상시험은 많은 후원단체의 후원과
다양한 시험장소에서 수행된다.
국가기관/제약회사/의학지원센터/의학조직/의학단체/임상의사 등 다양한 개인과 조직이 후원하고 있다.
임상시험은 식품의약품안전청장으로부터 임상시험실시기관으로 지정받은 곳에서 임상시험 계획승인을 받은 내용대로 안전하고 윤리적으로 수행된다.
위험
임상시험은 다음과 같은 위험이
있으므로 주의가 요구된다.
실험적인 치료과정에서 불쾌감을 느끼는 것에서부터 생명을 위협할 수 있는 부작용이 발생할 수도 있다.
실험적인 치료가 참여자에게 효과적이지 않을 수도 있다.
먼 시험기관까지 방문하고 머물러야 할 수도 있고, 더 많은 치료와 복잡한 투약이 요구되는 등 보통의 치료과정보다 더 많은 시간과 주의가 요구된다.